CE znak ni nalepka: kaj hardware startup res potrebuje za prodajo v EU

CE znak je izjava proizvajalca, da izdelek izpolnjuje zahteve EU glede varnosti, zdravja in varovanja okolja. Pomembno je razumeti, kaj to v praksi pomeni:

• CE znak si ne kupite – ni certifikat, ki bi ga izdala neka agencija.

• Za večino izdelkov z nizkim tveganjem si znak postavite sami – proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v EU pripravi t. i. izjavo o skladnosti.

• Šele pri izdelkih z visokim tveganjem (npr. določena medicinska oprema, nekatere kategorije strojev) je potreben neodvisen certifikat o skladnosti, ki ga izda pooblaščeni, tako imenovani priglašeni organ. Seznam vseh priglašenih organov po posameznih direktivah je javno dostopen v bazi NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) 

Razlika med tema dvema potema je ogromna – tako časovno kot stroškovno. Zato je ena prvih stvari, ki jih morate ugotoviti, v katero skupino vaš izdelek sploh spada.

Oznaka CE je kratica besedne zveze francoskega izvora (Conformité Européene) in v prevodu pomeni Evropska skladnost.

Kateri izdelki potrebujejo CE znak >>? Izdelki, ki so namenjeni prodaji v EU in spadajo v določene kategorije. Naprimer igrače, stroji, električne naprave, medicinski pripomočki, gradbeni materiali in oprema …

Za hardware startup je najbolj relevantna skupina navadno električna in elektronska oprema, ter stroji z gibljivimi ali mehanskimi deli. Če razvijate elektroniko s senzorji, brezžično komunikacijo ali gibljivimi/mehanskimi deli, skoraj zagotovo spadate v eno od reguliranih kategorij.

• Direktive – za vsako kategorijo izdelka obstajajo direktive EU, ki opredeljujejo tehnične zahteve. So harmonizirane na ravni EU in pokrivajo različne vidike: varnost, elektromagnetno združljivost (EMC), okoljsko zaščito.

• Harmonizirani standardi – vsaka direktiva se navezuje na konkretne standarde, ki natančno predpisujejo, kako se skladnost dokazuje (katere teste opraviti, s kakšnimi mejnimi vrednostmi). Kateri standardi veljajo za vaš izdelek, lahko preverite na strani Evropske komisije.

• Tehnična dokumentacija – dokazi, da ste zahteve preverili in izpolnili.

• Izjava o skladnosti – zaključni dokument, ki ga podpiše proizvajalec.

Izjava o skladnosti mora vsebovati ime in naslov proizvajalca, serijsko številko izdelka, podatke o morebitnem priglašenem organu (preverljivo v bazi NANDO), seznam relevantnih predpisov in standardov ter datum in podpis.

Video: CE certifikat – Mozaik podjetnosti, 5.2 Prenos v proizvodnjo

Tveganja, prepoznana med razvojem, določajo vsebino navodil za uporabo (v jeziku ciljnega trga) in kaj testirati: ESD, EMC, sunke napetosti (burst, surge) – to velja preveriti že pri shemi, ne šele tik pred laboratorijem.

Nasvet: pred uradnim testiranjem skladnosti (npr. pri SiQ) opravite pre-compliance teste – ujamete večino problemov, preden vas draga ponovitev in zamik lansiranja stane še več.

Tipsko testiranje vs. testiranje vsakega kosa

Polnega EMC/varnostnega testa torej ni treba (in ni smiselno) izvajati na vsakem kosu – to se naredi tipsko. V proizvodnji zadošča hiter, ponovljiv test delovanja vsakega kosa.

V Sloveniji in bližnji regiji obstaja nekaj uveljavljenih naslovov, kamor se hardware startup lahko obrne – odvisno od tega, kaj točno potrebujete.

SIQ Ljubljana  akreditiran laboratorij za EMC in varnostno testiranje, priglašeni organ (NB 1304) za EMC in radijsko opremo. Uradni testi in certifikati za CE znak, tudi certificiranje ISO 9001/13485. 

LOTRIČ Meroslovje – akreditiran kalibracijski laboratorij (ISO/IEC 17025), za nekatere izdelke tudi priglašeni organ. Koristno za sledljivost meritev in kalibrirano opremo. 

 KONČAR – Institut za elektrotehniko  (Zagreb) – regionalna alternativa za zahtevnejše teste, priglašeni organ (NB 2494) za EMC. Primeren za izdelke z večjo močjo ali kompleksnejšimi sklopi. 

Dewesoft in Katapult –– lastni razvojni in testni laboratoriji za pre-compliance teste pred uradno certifikacijo pri SIQ ali drugem priglašenem organu – cenejši prvi korak za odkrivanje težav. 

Poleg osnovne CE skladnosti obstaja vrsta dodatnih zahtev, ki se pojavijo, ko je prepozno za enostavne popravke:

• RoHS direktiva – omejuje nevarne snovi, zagotavlja, da so materiali primerni za recikliranje.

• REACH – snovi, ki jih ne smete uporabljati. 

• Dual-use EAR – – potrdilo, da izdelek ni uporaben v vojaške namene. 

• Izjava o poreklu – sledljivost vgrajenega materiala. 

• ESG poročanje (za večja podjetja) – okoljski vpliv, ogljični odtis. 

Za zgodnji startup večina od tega (razen RoHS) še ni aktualna – a se zahteve z rastjo in izvozom hitro razširijo. 

Najdražja napaka ni neznanje – je prepozno ukvarjanje s skladnostjo. Napaka, odkrita zgodaj, stane bistveno manj kot napaka, odkrita pri kupcu (pravilo desetice) – še posebej pri regulatorni neskladnosti, ki lahko pomeni umik izdelka s trga.

• Zamenjava komponente po testiranju – nov dobavitelj kondenzatorja/regulatorja lahko spremeni EMC obnašanje; star test za novo verzijo ne velja.

• Testiranje "skoraj-končnega" prototipa – brez pravega ohišja/napajalnika je test za serijski izdelek neuporaben.

• Pozabljeni dodatki – napajalnik, kabel, daljinski upravljalnik so del izdelka in morajo biti testirani.

• Sprememba firmvera po certifikaciji – če spremeni frekvenco/moč oddajanja, izdelek ni več skladen s testiranim stanjem.

• Napačna izbira poti skladnosti – samo-izjava namesto zahtevanega priglašenega organa.

• Navodila v napačnem jeziku – formalna zahteva, ne "nice to have".

Vsaka sprememba po testiranju si zasluži vprašanje: "Ali to vpliva na skladnost, ki smo jo že dokazali?" 

Certificiranje je strošek, ki ga startup pogosto podceni – del ga lahko pokrijete, a ne za CE samo-izjavo.

Vavčer za pridobitev certifikatov (V10) >> (Slovenski podjetniški sklad) sofinancira stroške pridobitve, vzdrževanja ali obnove certifikatov za sisteme vodenja, izdelke, procese in storitve (ISO, IEC, EN, ETSI in podobne sheme). Vloga se odda elektronsko prek ePortala SPS, ločeno za vsak certifikat.

Pomembno: standardna CE samo-izjava ni "certifikat" v smislu tega poziva (izda jo proizvajalec sam, ne certifikacijski organ), zato je vavčer ne pokriva – enako velja za navadno EMC/varnostno testiranje pri SIQ. Vavčer je smiseln predvsem za ISO 9001 ali podoben certifikat sistema vodenja, ali če izdelek zaradi visokega tveganja zahteva certifikat priglašenega organa. 

Pred prijavo preverite upravičenost stroška pri SPOT svetovanju, ki nudi tudi brezplačno pomoč pri prijavi.

Če razvijate produkt ali razmišljate o testiranju, se lahko obrnete na SPOT Svetovanje – podjetniško svetovanje in mentoriranje ter na Katapult.

• pridobite osnovne informacije o razvoju izdelka

• dobite usmeritve glede kakovosti, sandardov in certificiranja

• izveste, kje v regiji je na voljo oprema za testiranje

• Pomaga pri prijavi na Vavčer za certificiranje

• se vključite v mentoriranje ali dodatna usposabljanja

Obrnite se na najbližjo SPOT točko in preverite, katere podporne storitve so vam na voljo.

Viri: 

• Katapult: Mozaik podjetnosti,  5.2 Prenos v proizvodnjo

• Evropska komisija:: CE marking – uradna stran  (vključno s sklicem na t. i. "Blue Guide" – celovit vodnik po izvajanju pravil EU za izdelke)

• NANDO – baza priglašenih organov, , Evropska komisija

• RoHS direktiva – izvajanje – izvajanje, Evropska komisija

• Understanding REACH , Evropska agencija za kemikalije (ECHA)

Pripravila: Olga Knez, podjetniška mentorica

Aktivnost se izvaja v okviru operacije JR podporno okolje 2026 – 2029, za (regijo) Zasavje. Naložbo sofinancirata Republika Slovenija in Evropska unija iz Evropskega sklada za regionalni razvoj.